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NORMES MEDICALES

93/94/EEC - La directive sur les dispositifs médicaux

""Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour la bonne application, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: diagnostic, de prévention, de traitement ou d’atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap.Étude, de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique. Maîtrise de la conception et qui ne parvient pas à l'action principale voulue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont peut être assistée par de tels moyens. La directive donne des définitions supplémentaires de dispositifs et modalités pertinentes. Les produits suivants sont exclus de la portée de la directive: instruments diagnostiques in vitro Les dispositifs actifs implantables couverts par la directive 90/385/CEE Les médicaments couverts par la directive 65/65/CEE Les produits cosmétiques couverts par la directive 76/768/CEE Équipement de protection individuelle couverte par la directive 89/686/CEE tissus ou de cellules d'origine humaine tissu viable ou cellules d'origine animale La directive définit les critères de classification des dispositifs médicaux et décrit les procédures d'évaluation de la conformité appropriées pour chaque catégorie d’appareil."

(source: http://www.ce-marking.org/directive-9342eec-medical-devices.html)

Basic Standard: IEC / EN 60601-1-2

"Prescriptions générales concernant la sécurité de base et les performances essentielles

Basic Standard: IEC / EN ISO 60601-1

Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles de sécurité pour les systèmes électriques médicaux

BS 4272:1996

Anesthésique et analgésique pour machines Spécification intermittent (demande) s'écouler machines analgésique pour une utilisation avec 50/50% (V / V) de l'oxyde nitreux et l'oxygène.

"Matériel d'anesthésie, de l'équipement médical, analgésiques, l'oxyde nitreux, l'oxygène, les matières prémélangées, design, performance, mesures de sécurité, les conditions d'essai, de marquage, lisibilité, nettoyage, bouteilles de gaz, manomètres, les connexions de tuyaux, la pression d'essai, les taux de flux, Instructions pour utilisation, poignées, des tests, des essais de pression, mesure de débit."

(source: https://shop.bsigroup.com/en/ProductDetail/?pid=000000000030088509)

EN 1789

Les véhicules sanitaires et leurs équipements. Ambulances routières.

La présente Norme européenne définit les exigences concernant la conception, les méthodes d'essai, les performances et l'armement des ambulances routières utilisées pour le transport et le traitement des patients. Elle comporte des exigences relatives à la cellule sanitaire. La présente Norme européenne ne couvre pas les exigences pour l'approbation et l'immatriculation du véhicule ni la formation du personnel dont la responsabilité incombe à l'autorité/aux autorités du pays dans lequel l'ambulance doit être immatriculée. La présente Norme européenne s'applique aux ambulances routières capables de transporter au moins un patient sur un brancard. Des exigences sont définies pour des catégories d'ambulances routières basées sur l'ordre croissant du niveau de soins pouvant être prodigués à bord. Ce sont l'ambulance pour le transport des patients (types A1 et A2), l'ambulance de soins d'urgence (type B) et l'unité mobile de soins intensifs (type C). La présente Norme européenne énonce des exigences générales pour les dispositifs médicaux transportés et utilisés dans les ambulances routières et en dehors des hôpitaux et des cliniques dans des situations où les conditions ambiantes peuvent différer de celles normales en intérieur."

EN 60 601-1-8

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale. Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils médicaux électriques et les systèmes électriques médicaux.

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. La présente norme collatérale spécifie les exigences applicables aux SYSTEMES D'ALARME et aux SIGNAUX D'ALARME des APPAREILS ET DES SYSTEMES EM. Elle donne également des lignes directrices pour l'application des SYSTEMES D'ALARME.

EN ISO 10079-3

Appareils d'aspiration médicale -- Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression.

"La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de pression. Elle est applicable en particulier aux raccordements des canalisations et des systèmes venturi. Les éléments des appareils d'aspiration à commande électrique, par exemple une minuterie électronique, peuvent, en outre, être obligés de répondre aux prescriptions de la CEI 60601-1. La présente partie de l'ISO 10079 n'est applicable ni aux appareils électriques d'aspiration, qu'ils soient alimentés sur secteur ou sur batterie, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-1, ni aux appareils d'aspiration manuelle, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-2, ni aux éléments énumérés ci-après : les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux ; les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration ; les seringues ; les appareils dentaires d'aspiration ; les systèmes d'évacuation des gaz ; l'aspiration en laboratoire ; les systèmes d'autotransfusion ; le drainage urinaire passif ; les systèmes clos pour drainage des plaies ; le drainage gastrique par gravité ; les extracteurs de mucosité par voie orale ; les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide ; les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente ; les appareils avec ventouse (obstétrique) ; les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés ; les pompes tire-lait ; la liposuccion ; l'aspiration utérine.."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=29798)

EN ISO 10524-3

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux -- Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz.

"La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles (tels que définis en 3.16), destinés à administrer des gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients, et utilisés avec les gaz médicaux suivants : - l'oxygène ; - le protoxyde d'azote ; - l'air respirable ; - l'hélium ; - le dioxyde de carbone ; - le xénon ; - les mélanges spécifiés des gaz mentionnés ci-dessus ; - l'air pour les instruments chirurgicaux ; - l'azote pour les instruments chirurgicaux. Ces détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz sont prévus pour être fixés sur des bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa à 15 °C et peuvent être équipés de dispositifs permettant de réguler et de mesurer le débit du gaz médical fourni au patient."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=35372)

EN ISO 5359

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.

"La présente Norme internationale spécifie les exigences requises pour les flexibles de raccordement à basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants : - oxygène ; - oxyde d'azote ; - air médical ; - hélium ; - dioxyde de carbone ; - xénon ; - mélanges spécifiés des gaz précités ; - air enrichi en oxygène ; - air pour les instruments chirurgicaux ; - azote pour les instruments chirurgicaux ; - vide. Elle est en particulier destinée à garantir la spécificité par rapport au gaz et à empêcher toute interversion entre systèmes transportant des gaz différents. Ces flexibles sont destinés à être utilisés avec des pressions maximales de service inférieures à 1 400 kPa. La présente Norme internationale spécifie l'affectation des raccords NIST, DISS et des raccords SIS aux gaz médicaux et spécifie les dimensions des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST). La présente Norme internationale ne spécifie pas : - les exigences requises pour les flexibles coaxiaux utilisés pour l'alimentation et l'évacuation de l'air pour les instruments chirurgicaux, - les exigences relatives à la conductivité électrique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les utilisations prévues des flexibles."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42763)

EN ISO 7396-1

Systèmes de distribution de gaz médicaux -- Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide

"La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, à la documentation, à l'essai et à la réception des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés, de gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux et de vide médical dans les établissements de soins afin que le système de distribution assure une fourniture continue du gaz prévu et du vide médical. Elle comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz. La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également :aux systèmes de distribution des gaz médicaux suivants : oxygène ; protoxyde d'azote ; air médical ; dioxyde de carbone ; mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote ; aux systèmes de distribution des gaz suivants : air enrichi en oxygène ; air moteur des instruments chirurgicaux ; azote moteur des instruments chirurgicaux ; aux systèmes d'alimentation en vide médical. La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également :aux extensions des systèmes de distribution installés, aux modifications des systèmes de distribution installés, aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440)

EN ISO 8185

Humidificateurs respiratoires médicaux -- Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires

"La présente Norme internationale contient les exigences de sécurité de base et les exigences en matière de performances essentielles des systèmes d'humidification définis en 3.6. La présente Norme internationale contient également des exigences applicables aux dispositifs particuliers destinés à être utilisés dans les systèmes d'humidification comme les tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les dispositifs destinés au contrôle de ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. La présente Norme internationale contient également des exigences relatives aux dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité actifs qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur et d'humidité. L'ISO 9360 spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les échangeurs de chaleur et d'humidité passifs et décrit les méthodes applicables aux essais de performance. Les humidificateurs des voies respiratoires peuvent fonctionner avec un gaz comprimé, à l'électricité ou les deux. Toutefois, la présente Norme internationale a été élaborée comme une norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement de la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables aux humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité."

EN ISO 9170-1:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux -- Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide

" La présente partie de l'ISO 9170 est applicable aux prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants : oxygène ; protoxyde d'azote ; air médical ; dioxyde de carbone ; mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)]; prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz et services suivants : air enrichi en oxygène ; air moteur pour les instruments chirurgicaux ; azote moteur pour les instruments chirurgicaux ; vide. L'ISO 9170 lorsque leur utilisation sera généralisée. Elle est notamment destinée à garantir le montage spécifique au gaz des prises murales et à en empêcher l'interchangeabilité entre les différents gaz et services."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38527)

ISO 10524-1

Régulateurs de pression pour utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Régulateurs de pression et régulateurs de pression avec des dispositifs de mesure du débit.

"La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux types de détendeurs indiqués en 1.3 destinés à administrer les gaz médicaux suivants dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et du soin aux patients : - l'oxygène ; - le protoxyde d'azote ; - l'air respirable ; - l'hélium ; - le dioxyde de carbone ; - le xénon ; - les mélanges des gaz cités ci-dessus ; - l'air pour les instruments chirurgicaux ; - l'azote pour les instruments chirurgicaux. Ces détendeurs sont destinés à être branchés sur des bouteilles de gaz dont la pression nominale de remplissage peut atteindre 25 000 kPa à 15 °C, et peuvent comporter des dispositifs de contrôle et de mesure du débit des gaz médicaux délivrés. Les types de détendeurs couverts par la présente partie de l'ISO 10524 sont : a) les détendeurs destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur, b) les détendeurs à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur, c) les détendeurs qui font partie intégrante d'un matériel médical (par exemple les appareils d'anesthésie, les ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation)."

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38491)

ISO 10524-4:2008

Humidificateurs respiratoires médicaux -- Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38527)

ISO 15002:2008

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux

"La présente Norme internationale s'applique aux : dispositifs de contrôle du débit, branchés directement ou au moyen de flexibles de raccordement, et débranchés par l'opérateur au niveau de prises murales d'un système de distribution en gaz médicaux ; ces dispositifs servent au réglage du débit, à son mesurage et à la distribution des gaz médicaux, dispositifs de contrôle du débit branchés et débranchés par l'opérateur à des raccords spécifiques au gaz, de dispositifs tels que des détendeurs. La présente Norme internationale s'applique aux : dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants : oxygène ; protoxyde d'azote ; air médical ; dioxyde de carbone ; mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique en : mélanges spécifiques des gaz listés ci-dessus ; dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz suivants : air enrichi en oxygène ; hélium ; xénon. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs électriques ou électroniques de contrôle du débit. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux gaz utilisés pour les instruments chirurgicaux."

(source: http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42057">http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42057)

ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux -- Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide

(source: https://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440)