NORMAS MÉDICAS
- 93/94/EEC - Directiva de dispositivos medicos
"Cualquier instrumento , dispositivo, equipo , material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluyendo los programas informáticos necesarios para el buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de :
• Diagnóstico, prevención , control, tratamiento o alivio de una enfermedad , una lesión o una discapacidad .
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico .
• Control de la concepción y que no ejerza la acción principal de la intención en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero que puede ser asistido por dichos medios.
La Directiva da definiciones adicionales de los dispositivos y las condiciones pertinentes. Los siguientes productos están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva :
• En los dispositivos de diagnóstico in vitro
• Los dispositivos implantables activos contemplados en la Directiva 90/385/EEC
• Medicamentos cubiertos por la Directiva 65/65/EEC
• Los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/EEC
• Equipo de protección personal regulados por la Directiva 89/686/EEC
• Los tejidos o células de origen humano
• Tejido viable o células de origen animal.
La Directiva establece los criterios de clasificación de los productos sanitarios y se describen los procedimientos de evaluación de conformidad apropiados para cada tipo de dispositivo."
(source: http://www.ce-marking.org/directive-9342eec-medical-devices.html )
- Basic Standard: IEC / EN 60601-1-2
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos .
- Basic Standard: IEC / EN ISO 60601-1
Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas médicos eléctricos
"Se aplica a la seguridad de los sistemas eléctricos médicos, según se define de la siguiente manera:. Combinación de elementos de los equipos, al menos uno de los cuales debe ser equipos electromédicos e inter-conectado por conexión funcional o el uso de una base de enchufe portátil múltiple. Describe los requisitos de seguridad necesarios para proporcionar una protección para el paciente, el operador y el entorno. Anula y reemplaza la primera edición publicada en 1992 y su enmienda 1 (1995) y constituye una revisión técnica ".
(source: https://www.techstreet.com/products/861228#jumps )
- BS 4272:1996
Máquinas de anestesia y analgésico. Especificación para intermitente (demanda) de flujo máquinas analgésicos para el uso con 50/50% (V / V) de óxido nitroso y oxígeno.
"Equipo de anestesia, equipos médicos, Analgésicos, óxido nitroso, oxígeno, materiales premezclados, diseño, rendimiento, medidas de seguridad, las condiciones de prueba, marcado, legibilidad, Limpieza, cilindros de gas, medidores de presión, conexiones para tubería, la presión de prueba, las tasas de flujo, instrucciones para uso, manijas, los ensayos de caída, prueba de presión, medición de caudal "
(source: https://shop.bsigroup.com/en/ProductDetail/?pid=000000000030088509)
- EN 1789
Vehículos con equipo médicos. Ambulancias de carretera.
- EN 60 601-1-8
Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral. Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas médicos electrónicos.
- EN ISO 10079-3
Equipo médico de succión. Equipos de aspiración alimentados desde una fuente de vacío o presión.
"Especifica los requisitos de seguridad y de funcionamiento del equipo de succión médicos alimentados por una fuente de vacío o de presión. En particular, se aplica a las conexiones de tuberías y accesorios de Venturi. El equipo de limpieza con componentes controlados por medios eléctricos, por ejemplo, cronometraje electrónico, también puede ser necesario para cumplir con la norma IEC 60601-1.EN ISO 10079-3 no se aplica a los equipos de succión eléctrico, si la red eléctrica o con pilas, que se trata en la norma EN ISO 10079-1, ni alimentado manualmente un equipo de succión que se trate en la norma EN ISO 10079-2."
(source: https://shop.bsigroup.com/en/ProductDetail/?pid=000000000030192542 )
- EN ISO 10524-3
Reguladores de presión para ser utilizados con gases medicinales - Parte 4: Reguladores de baja presión.
"Se aplica a los tipos de reguladores de baja presión que figuran a continuación y que están destinados a ser utilizados con los siguientes gases medicinales en el tratamiento , la gestión, la evaluación diagnóstica y el cuidado de los pacientes : el oxígeno , el óxido nitroso , aire medicinal , helio , dióxido de carbono; xenón ; mezclas de los gases mencionados anteriormente especificado; aire y nitrógeno para accionar herramientas quirúrgica ; aire enriquecido con oxígeno.
Los tipos de reguladores de baja presión cubiertos por la norma ISO 10524-4:2008 son los siguientes: reguladores de baja presión destinados a ser conectados a las tomas medicinales de sistemas de tuberías de gases medicinales que cumplan con la norma ISO 7396-1; reguladores de baja presión con dispositivos de medición de flujo - integrales destinados a ser conectados a las tomas médicas de sistemas de tuberías de gases medicinales que cumplan con la norma ISO 7396-1; reguladores de baja presión destinados a ser conectados a las tomas medicinales unidas a los reguladores de presión que cumpla con la norma ISO 10524-1 o ISO 10524-3; reguladores del operador ajustable de baja presión para aire o nitrógeno para el manejo de herramientas quirúrgicas que son una parte integral de un sistema de tubos de gas médico que cumpla con la norma ISO 7396-1."
(source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=41931 )
- EN ISO 5359
Tubos flexibles de baja presión .
"ISO 5359:2008 especifica los requisitos para los tubos fléxibles de baja presión para uso con los siguientes gases medicinales: de oxígeno; óxido nitroso; aire médico; helio; de dióxido de carbono; xenón, mezclas especificas de los gases mencionados anteriormente; aire enriquecido con oxígeno; aire y nitrógeno para el manejo de herramientas quirúrgicas; vacío. Se pretende, garantizar el gas-especifico y evitar conexiones cruzadas entre los sistemas de transportación de diferentes gases. Estas mangueras flexibles son para uso a presiones máximas de operación de menos de 1 400 kPa. ISO 5359:2008 especifica la asignación de los conectores no intercambiables enroscables (NIST), sistema de seguridad de diámetro-índice (DISS) y manga sistema indexados (SIS) conectores para gases medicinales y especifica las dimensiones de tornillos de rosca no-intercambiables (NIST)."
(source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=42763 )
- EN ISO 7396-1
Sistema de tuberias para gas medicinal. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío
"ISO 7396-1:2007 especifica los requisitos para el diseño, instalación, funcionamiento, rendimiento, documentación, pruebas y puesta en servicio de sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos, gases para el manejo de herramientas quirúrgicas y vacío en los centros de cuidado de la salud, para garantizar la prestación continua del gas correcto y el suministro de vacío del sistema de tuberías. Incluye requisitos para los sistemas de suministro, sistemas de distribución de tuberías, sistemas de control, sistemas de monitoreo y alarma y no intercambiabilidad entre los componentes de los diferentes sistemas de gas.
ISO 7396-1:2007 es aplicable a los sistemas de tuberías para los siguientes gases medicinales: oxígeno, óxido nitroso, aire medicinal, dióxido de carbono, mezclas de oxígeno / óxido nitroso, para sistemas de tuberías para los siguientes gases: aire enriquecido con oxígeno , aire y nitrógeno para el manejo de herramientas quirúrgicas, y de sistemas de tuberías para el vacío. ISO 7396-1:2007 también se aplica a las extensiones y modificaciones de los sistemas de distribución de tuberías existentes y las modificaciones o sustitución de los sistemas de suministro o fuentes de abastecimiento."
(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440 )
- EN ISO 8185
Humidificadores del tracto respiratorio de uso médico - Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratorio
ISO 8185:2007 es una norma basada en IEC 60601-1:1988 y sus Enmiendas , Amd . 1:1991 y Amd . 2:1995. ISO 8185:2007 Esta norma incluye los requisitos para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de los sistemas humidificadores. Esta norma internacional incluye también los requisitos para los dispositivos individuales especificados para utilización en sistemas humidificadores tales como los tubos respiratorios calentados (tubos respiratorios con resistencia calefactora) y los dispositivos previstos para controlar estos tubos respiratorios calentados (controladores de tubo respiratorio calentado).
La Norma ISO 5367 especifica otros requisitos de la seguridad y de las prestaciones para los tubos respiratorios. NOTA Los tubos respiratorios calentados son equipo electromédico y están sujetos a los requisitos de la Norma IEC 60601-1. ISO 8185:2007 Esta norma l incluye también los requisitos para los dispositivos HME activos (intercambiadores de calor y humedad), que añaden calor y humedad de forma activa para aumentar el nivel de humedad del gas administrado desde el HME al paciente. Esta norma no es aplicable a los HME pasivos, que devuelven una porción de la humedad y del calor espirados por el paciente al tracto respiratorio durante la inspiración sin añadir calor ni humedad.
Las Normas ISO 9360-1 e ISO 9360-2 especifican los requisitos de seguridad y prestaciones para los HME pasivos y describen los métodos para el ensayo de las prestaciones. Los humidificadores del tracto respiratorio pueden utilizar gas, electricidad, o ambas. Sin embargo, esta norma Sin embargo, la norma ISO 8185:2007 se ha preparado como una norma particular basada en la Norma IEC 60601-1, que da los requisitos generales para todos los aspectos de la seguridad, no sólo la seguridad eléctrica, y muchos de los requisitos son por tanto aplicables a los humidificadores no accionados por electricidad. ISO 8185:2007 no es aplicable a los productos denominados comúnmente “humidificadores de habitaciones” ni a los humidificadores utilizados en sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, ni a los humidificadores incorporados en incubadoras para recién nacidos. ISO 8185:2007 no es aplicable a los nebulizadores utilizados para el suministro de fármacos a los pacientes”.
(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38527)
- EN ISO 9170-1:2008
Tomas médicas para gases medicinales de sistema de tuberias de gase para ser utilizadas con gases medicinales comprimidos y de vacío
"ISO 9170-1:2008 especifica los requisitos para tomas medicinales para el suministro y la eliminación de desechos de nitrógeno o aire para el manejo de herramientas quirurgicas y lo necesario para sondas destinados a ser conectados al la conexión del gas específico que es parte de la toma médica."
(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42055 )
- ISO 10524-1
Reguladores de presión para utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con dispositivos de medición de flujo.
"ISO 10524-1:2006 es aplicable a los tipos de reguladores de presión enumerados y está destinado a la administración de los siguientes gases medicinales en el tratamiento, la gestión, la evaluación diagnóstica y el cuidado de los pacientes: oxígeno ; óxido nitroso ; aire para la respiración ; helio ; dióxido de carbono ; xenón ; mezclas de los gases mencionados anteriormente ; aire y nitrogeno para el manejo de las herramientas quirúrgicas.
Estos reguladores de presión están destinados a ser instalados en los cilindros con presiones de llenado nominales de hasta 25 000 kPa a 15 ° C y puede estar provisto de dispositivos que controlan y miden el flujo del gas médico entregado. Los tipos de reguladores de presión cubiertos por la norma ISO 10524-1:2006 son los siguientes: reguladores de presión destinados a ser conectados a los cilindros por el operador; reguladores de presión con dispositivos de medición de flujo - integrales destinados a ser conectados a los cilindros por el operador; reguladores de presión que son una parte integral del equipo médico (por ejemplo, estaciones de trabajo de anestesia , ventiladores pulmonares , resucitadores).
(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38491 )
- ISO 10524-4:2008
Reguladores de presión para ser utilizados con gases medicinales - Parte 4: Reguladores de baja presión
"Se aplica a los tipos de reguladores de baja presión que figuran a continuación y que están destinados a ser utilizados con los siguientes gases medicinales en el tratamiento , la gestión, la evaluación diagnóstica y el cuidado de los pacientes : el oxígeno , el óxido nitroso , aire medicinal , helio , dióxido de carbono; xenón ; mezclas de los gases mencionados anteriormente especificado; aire y nitrógeno para accionar herramientas quirúrgica ; aire enriquecido con oxígeno. Los tipos de reguladores de baja presión cubiertos por la norma ISO 10524-4:2008 son los siguientes: reguladores de baja presión destinados a ser conectados a las tomas medicinales de sistemas de tuberías de gases medicinales que cumplan con la norma ISO 7396-1; reguladores de baja presión con dispositivos de medición de flujo - integrales destinados a ser conectados a las tomas médicas de sistemas de tuberías de gases medicinales que cumplan con la norma ISO 7396-1; reguladores de baja presión destinados a ser conectados a las tomas medicinales unidas a los reguladores de presión que cumpla con la norma ISO 10524-1 o ISO 10524-3; reguladores del operador ajustable de baja presión para aire o nitrógeno para el manejo de herramientas quirúrgicas que son una parte integral de un sistema de tubos de gas médico que cumpla con la norma ISO 7396-1."
(source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=41931 )
- ISO 15002:2008
Dispositivos de medición de flujo para conexión a tomas médicas de sistemas de tuberías de gases medicinales "Dispositivos de medición del flujo que están conectados, ya sea directamente o por medio de conjuntos de conexión flexibles, y desconectado por el operador a las tomas medicinales de un sistema de tuberías de gas médico para el ajuste del flujo, la medición y la entrega de los gases médicos; dispositivos de medición del flujo que se conectan y desconectan por el operador en los puntos de conexión de gas específico de dispositivos, tales como reguladores de presión."
(source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=42057 )
- ISO 7396-1:2007
Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío.
"ISO 7396-1:2007 especifica los requisitos para el diseño , instalación, funcionamiento, rendimiento, documentación, pruebas y puesta en servicio de sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos , gases para el manejo de herramientas quirúrgicas y vacío en los centros de cuidado de salud para garantizar la entrega continua del gas correcto y suministro de vacío del sistema de tuberías. incluye requisitos para los sistemas de suministro , sistemas de distribución de tuberías , sistemas de control , sistemas de monitoreo y alarma y no intercambiabilidad entre los componentes de los diferentes sistemas de gas.
ISO 7396-1:2007 es aplicable a los sistemas de tuberías para los siguientes gases medicinales : oxígeno , óxido nitroso, aire medicinal , dióxido de carbono , mezclas de oxígeno / óxido nitroso , para sistemas de tuberías para los siguientes gases : aire enriquecido con oxígeno , aire para el manejo de herramientas quirúrgicas, nitrógeno para accionar herramientas quirúrgicas , y de sistemas de tuberías para el vacío .
ISO 7396-1:2007 también se aplica a las extensiones y modificaciones de los sistemas de distribución de tuberías existentes. Tambien a las las modificacionesy reemplazos del sitema de suministro o fuentes suministro."
(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440 )
