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MEDIZINISCHEN NORMEN

93/94/EEC - Richtlinie über Medizinprodukte

" Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

(source: http://www.ce-marking.org/directive-9342eec-medical-devices.html)

Basic Standard: IEC / EN 60601-1-2

Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests

Basic Standard: IEC / EN ISO 60601-1

Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

BS 4272:1996

Spezifikation fuer Narkose- und Analgesiemaschinen. Spezifikation fuer diskontinuierliche (bedarfsregulierte) Analgesiemaschinen zum Gebrauch mit 50/50% (VIV) Lachgas und Sauerstoff.

EN 1789

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen.

EN 60 601-1-8

Medizinische elektrische Geräte Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale .

EN ISO 10079-3

Medical suction equipment. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source.

" Dieser Teil von ISO 10079 legt Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der Leistungsmerkmale von vakuum- oder druckquellenbetriebenen medizinischen Absauggeräten fest (siehe Bild 1). Insbesondere gilt er für Anschlüsse für Rohrleitungen und Saugdüsen-Zubehör. Es kann notwendig sein, dass elektrisch gesteuerte Absauggeräte, z. B. elektronische Zeitsteuerungen, auch mit IEC 60601-1 übereinstimmen. Dieser Teil von ISO 10079 gilt weder für elektrisch betriebene Absauggeräte, die, ob durch Netz oder Batterie betrieben, in ISO 10079-1 behandelt werden, noch für handbetriebene Absauggeräte, die in ISO 10079-2 behandelt werden, noch für folgendes:

a) zentrale Leistungsversorgung (durch Erzeugung von Vakuum/Druckluft), Rohrleitungssysteme von Fahrzeugen und Gebäuden sowie Wandanschlüsse;
b) Katheterschläuche, Drains, Küretten und Absaugtüllen;
c) Spritzen;
d) zahnmedizinische Absauggeräte;
e) Abgas-Fortleitungssysteme;
f) Laborabsaugung;
g) Autotransfusionssysteme;
h) passive Harndrainage;
i) geschlossene Systeme für Wunddrainage;
j) Magendrainage mittels Schwerkraft;
k) mundbetriebene Schleimabsauger;
l) Absauggeräte mit Sammelbehälter unterhalb der Vakuumpumpe;
m) als Absaugeeinheit für Dauertracheotomie gekennzeichnete Geräte;
n) Sauggeräte für Geburtshilfe;
o) Schleimabsauger für Neugeborene;
p) Milchpumpen;
q) Fettabsaugung;
r) Absaugung aus dem Uterus."

(source: EN ISO 10079-3:2009-7)

EN ISO 10524-3

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen .

" ISO 10524-3:2005 gilt für Druckminderer in Flaschenventilen, die für die Verabreichung medizinischer Gase bei Behandlung, Führung, diagnostischer Beurteilung und Pflege von Patienten zur Verwendung mit folgenden medizinischen Gasen vorgesehen sind: Sauerstoff; Lachgas; Luft für Beatmungszwecke; Helium; Kohlendioxid; Xenon; festgelegte Gemische der vorstehend genannten Gase; Luft zum Antrieb chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Antrieb chirurgischer Werkzeuge Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte."

(source: https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-10524-3/166971428 )

EN ISO 5359

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen .

" ISO 5359:2008 legt die Anforderungen an Niederdruck-Schlauchleitungssysteme fest, die zur Verwendung mit den folgenden medizinischen Gasen vorgesehen sind: Sauerstoff; Lachgas; medizinische Luft; Helium; Kohlendioxid; Xenon; spezifizierte Gemische der oben genannten Gase; mit Sauerstoff angereicherte Luft; Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Vakuum. Es ist insbesondere beabsichtigt, die gasartspezifischen Merkmale sicherzustellen und Querverbindungen zwischen Systemen, die verschiedene Gase transportieren, zu verhindern. Diese Schlauchleitungssysteme sind zur Verwendung bei Drücken kleiner als 1 400 kPa vorgesehen. ISO 5359:2008 legt die Zuordnung von NIST-, DISS- und SIS-Verbindungsstücken zu medizinischen Gasen fest. Sie legt außerdem die Maße für nichtverwechselbare Verbindungsstücke mit Schraubgewinde (NIST) fest. "

(source: DIN EN ISO 5359)

EN ISO 7396-1

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase – Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum

" ISO 7396-1:2007legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Dokumentation, Prüfung und Inbetriebnahme von Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase, Gase zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge und Vakuum in Gesundheitseinrichtungen fest, um die Beständigkeit der Lieferung des korrekten Gases und die Bereitstellung eines Vakuums durch das Rohrleitungssystem sicherzustellen. Einbezogen sind Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel-, Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gassysteme. ISO 7396-1:2007 gilt für:
a) Rohrleitungssysteme für folgende medizinische Gase: Sauerstoff; Distickstoffoxid (Lachgas); medizinische Luft; Kohlendioxid; Gemische von Sauerstoff und Distickstoffoxid
b) Rohrleitungssysteme für folgende Gase: mit Sauerstoff angereicherte Luft; Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
c) Rohrleitungssysteme für Vakuum. ISO 7396-1:2007 gilt auch für: Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme; Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme; Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen."

(source: DIN EN ISO 7396-1)

EN ISO 8185

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft.

Anfeuchter werden zur Anhebung des Wassergehaltes von medizinischen Gasen verwendet, die dem Patienten zugeführt werden, um eine Schädigung der Atemwege durch Gas mit zu geringer Feuchte zu verhindern. Da der sichere Gebrauch eines Anfeuchters vom Zusammenwirken des Anfeuchters mit seinen Zubehörteilen abhängig ist, werden in der Norm Anforderungen an die Sicherheit und Leistung des gesamten Anfeuchtersystems festgelegt. Zu den Zubehörteilen gehören vor allem Zuleitungsschläuche und Regelvorrichtungen für beheizte Zuleitungsschläuche. Festgelegt sind Anforderungen an die Anfeuchterabgabe, die Genauigkeit der gemessenen Gastemperatur, die Energieabgabe, die Verbindungsstücke sowie die erforderlichen Prüfverfahren. Darüber hinaus sind in der Norm Anforderungen an Bezeichnungen, Aufschriften und die vom Hersteller bereitzustellende Gebrauchsanweisung enthalten

(source: https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-8185/117774060)

EN ISO 9170-1:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum.

" Dieser Teil von ISO 9170 gilt für
a) Entnahmestellen, die in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase nach ISO 7396-1 zur Verwendung mit den folgenden medizinischen Gasen vorgesehen sind: Sauerstoff; Distickstoffoxid (Lachgas); medizinische Luft; Kohlendioxid; Sauerstoff-/Lachgasgemische [50 %/50 % (Volumenanteil)];
b) Entnahmestellen, die in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase nach ISO 7396-1 zur Verwendung mit den folgenden Gasen und Versorgungen vorgesehen sind: mit Sauerstoff angereicherte Luft; Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge; Vakuum. Es ist vor allem beabsichtigt, die gasartspezifische Montage von Entnahmestellen sicherzustellen und zu verhindern, dass diese zwischen unterschiedlichen Gasen und Versorgungen vertauscht werden. Dieser Teil von ISO 9170 legt Anforderungen an Entnahmestellen für die Bereitstellung und Entsorgung von Stickstoff oder Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge fest."

(source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42055)

ISO 10524-1

"Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen – Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten."

" Dieser Teil von ISO 10524 gilt für die in 1.3 aufgeführten Arten von Druckminderern, die für die Verabreichung folgender medizinischer Gase bei Behandlung, Management, Diagnosebewertung und Pflege von Patienten vorgesehen sind: Sauerstoff; Distickstoffoxid (Lachgas); Luft für Beatmungszwecke; Helium; Kohlendioxid; Xenon; Gemische der oben genannten Gase; Luft zum Antrieb chirurgischer Werkzeuge; Stickstoff zum Antrieb chirurgischer Werkzeuge.
Diese Druckminderer sind für den Anschluss an Gasflaschen mit Nennfülldrücken bis 25 000 kPa bei 15°C vorgesehen und können mit Geräten geliefert werden, die den Durchfluss des abgegebenen medizinischen Gases steuern und messen. In diesem Teil von ISO 10524 werden folgende drei Arten von Druckminderern behandelt:
a) Druckminderer, die vom Anwender an Gasflaschen angeschlossen werden sollen;
b) Druckminderer mit fest verbundenen Durchflussmessgeräten, die vom Anwender an Gasflaschen angeschlossen werden sollen;
c) Druckminderer, die fester Bestandteil medizinischer Geräte (z. B. Anästhesie-Arbeitsplätze, Beatmungsgeräte, Wiederbelebungsgeräte) sind."

(source: DIN EN ISO 10524-1:2006)

ISO 10524-4:2008

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer

"Die Norm gilt für Niederdruckminderer (mit oder ohne eingebaute Durchflussmessgeräte), die an Entnahmestellen von Rohrverteilersystemen für medizinische Gase nach DIN EN ISO 7396-1 angeschlossen werden sollen, für Niederdruckminderer, die an Entnahmestellen angeschlossen werden sollen, die an Druckminderer nach DIN EN ISO 10524-1 oder DIN EN ISO 10524-3 angebracht sind, und für vom Anwender einstellbare Niederdruckminderer für Luft oder Stickstoff zum Antrieb chirurgischer Werkzeuge, die ein fester Bestandteil eines Rohrverteilersystems für medizinische Gase nach DIN EN ISO 7396-1 sind."

(source: https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-10524-4/105625735 )

ISO 15002:2008

ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase – Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum

(source:DIN EN ISO 7396-1)