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医疗标准

  • 93/94/EEC - 医疗器械指令

"是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及為其正常使用所需的软件：
• 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
• 解剖或生理过程中的检查、换置或修正
• 生育控制 这些器械不可借药性、免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能者; 本指令给出了相关器械及条款额外的定义。本指令不应适用于下列器械:
• 体外诊断器械
• 受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械
• 受65/65/EEC号指令规范的医药产品
• 受76/768/EEC号指令规范的化妆品
• 受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备
• 人体活体组织或细胞
• 动物活体组织或细胞 该指令规定了医疗器械的分类标准，并概述了每个器械分类相应的合格评定程序。“

(english original source: http://www.ce-marking.org/directive-9342eec-medical-devices.html )

  • Basic Standard: IEC / EN 60601-1-2

基本安全和基本性能的一般要求 ——附属标准：电磁兼容性——要求和测试 .

  • Basic Standard: IEC / EN ISO 60601-1

医用电气设备——第一部分-1——安全通用要求——并列标准：医用电气系统安全需求

“适用于医用电气系统的安全性，定义如下：整合设备项目，其中至少有一个的组合必须是医用电气设备和由功能连接内部连接或者使用多个便携式插座。描述了给病人、操作者及周围环境提供必须的安全需求的保护。撤销并代替1992年出版的第一版及其修订1（1995），并构成一个技术性修订。“

(english original source: https://www.techstreet.com/products/861228#jumps )

  • BS 4272:1996

麻醉机和镇痛机——与50/50%一氧化二氮和氧气一同使用的间歇(需要)流镇痛机的规范 .

“麻醉设备、医疗器材、阵痛机、笑气、氧气、预混材料、设计、性能、安全措施、测试条件、标志、易读性、清洁、气瓶、压力表、管接头、试验压力、流速、操作手册、把手、滴落测试、压力测试、流量测量“ " "

  • EN 1789

医疗车辆及设备 道路急救 .

  • EN 60 601-1-8

医用电气设备。基本安全和基本性能的一般要求。附属标准。医用电气设备及医用电气系统的报警系统的一般要求，试验和指导。 .

  • EN ISO 10079-3

医疗吸引设备——真空或用压力驱动的吸引设备 ..

“规定了由真空或者用压力驱动的医用吸引设备医疗的安全及性能需求。尤其适用于管道的连接和文丘里附件。 由电气元件控制的抽吸设备，如电子定时，可能还需要符合IEC60601-1标准。 EN ISO10079-3并不适用于电动吸引设备，由电源或电池供电，需涉及到EN ISO10079-1，而手动控制的抽吸设备涉及到EN ISO10079-2“ ." ."

(english original source: https://shop.bsigroup.com/en/ProductDetail/?pid=000000000030192542 )

  • EN ISO 10524-3

医用气体设备使用的减压器 - 第3部分：减压器整合气瓶阀 .

“ISO10524-3:2005适用于以下所列减压器整合气瓶阀的类型及旨在使用以下医用气体作为病人的治疗、管理、诊断评估和护理： 氧气、笑气、呼吸气、氦气、二氧化碳、氙气，以上所列的气体混合物;用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气。 这些集成了气瓶阀的减压器是用来安装在填充压力最高为25000千帕，在15℃条件下的气瓶上，并可提供控制和测量传输的医用气体的流量。“ ."

(english original source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=41931 )

  • EN ISO 5359

医用气体用低压软管组件 .

“ISO5359:2008规定了用于与以下医用气体的低压软管组件的要求： 氧气、氮气、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气，以上所列气体的指定混合物;富氧空气，用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气、真空。 它的目的是要确保气体特异性和防止系统输送不同气体之间的交叉连接。这些软管组件被设计用于在最大操作压力小于1400千帕的条件下。 ISO5359:2008规定的用于医疗气体的非互换性螺纹（NIST）的接口配置，直径指数安全系统（DISS）连接器和套管索引系统（SIS）的连接器，并指定非互换性螺纹尺寸（NIST）."

(english original source:https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=42763 )

  • EN ISO 7396-1

医用气体管道系统——第1部分：医用压缩气体和真空管道系统

“ISO 7396-1:2007规定了用于医疗压缩气体、外科手术所需气体、医疗保健所用真空设备的管道系统的设计、安装、功能、性能、文档、测试，以确保管道系统持续提供所需正确的气体和真空。它包括供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统和不同的气体系统的组件之间的非互换性要求。
ISO 7396-1:2007适用于以下医用气体的管道系统：氧气、笑气、医用空气、二氧化碳、氧/氮混合气；以及以下气体的管道系统：富氧空气、用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气，以及真空的管道系统。 ISO 7396-1:2007也适用于现有管道分配系统的修改或供气系统或供气源的替换。“

(english original source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440 )

  • EN ISO 8185

医用呼吸道加湿器——用于呼吸加湿系统的特殊要求

“ISO 8185:2007是基于IEC 60601-1:1988及其修订本， AMD.1:1991和AMD.2:1995的一个特定的标准。
ISO 8185:2007包括加湿系统的基本安全和基本性能要求。它还包括用于加湿系统，如加热呼吸管（加热丝呼吸管），并用以控制这些加热呼吸管（加热呼吸管控制器）设备指定单个设备的要求。 ISO 5367规定了其他未提及的呼吸管等安全和性能要求。 注：加热呼吸管是医用电气设备，并须符合IEC 60601-1的要求。
ISO 8185:2007还包括HME （热和湿气交换器）的设备，其主动添加热量和水份来增加从HME传输给患者的气体的湿度水平。它并不适用于被动式热湿交换器，其在吸气期间不添加热量和水分，将患者呼吸过得热量和水分返回一部分到呼吸道。ISO 9360-1和ISO 9360-2规定了被动式热湿交换器的安全和性能要求，并描述了用于测试性能的方法。 呼吸道加湿器可由气体驱动、电动、或两者皆可。但是，ISO 8185:2007已作为IEC 60601-1的一个特别标准而编制，它给安全的各个方面都作出一般性要求，不仅仅是电气安全，以及其他不由电力驱动的加湿器的特定的标准的要求。
ISO 8185:2007并不适用于“室内加湿器”，或在加热、通风和空调系统中使用的加湿器，或集成到婴儿保育箱增湿设备。 ISO 8185:2007并不适用于用于输送药物给患者的雾化器“。

(english original source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38527)

  • EN ISO 9170-1:2008

医用气体管道系统终端设备——医用压缩气体和真空用的终端设备

“ISO9170-1:2008规定了用于氮气或者空气驱动的外科工具及连接到所述气体特定的连接探针也是作为终端设备的一部分。”

(english original source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=42055 )

  • ISO 10524-1

医用气体设备使用的减压器.第1部分:减压器和带流量计的减压器 .

“ISO 10524-1:2006适用于以下所列减压器的类型及旨在使用以下医用气体作为病人的治疗、管理、诊断评估和护理： 氧气、笑气、呼吸气、氦气、二氧化碳、氙气，以上所列的气体混合物;用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气。 这些减压器旨在装配到气瓶，一般填充压力最高25000千帕在15℃温度下，可以用它控制和测量输送的医疗气体的流量。
符合ISO 10524-1:2006的压力调节器的类型如下： 减压器由操作员连接至气瓶; 带流量计的减压器由操作员连接至气瓶，减压器为医疗设备（如麻醉工作站，肺部呼吸机，人工呼吸器）的一个组成部分。“ ."

(english original source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38491 )

  • ISO 10524-4:2008

医用气体设备使用的减压器 - 第4部分：低压减压器

“适用于以下所列低压减压器的类型及旨在使用以下医用气体作为病人的治疗、管理、诊断评估和护理： 氧气、笑气、呼吸气、氦气、二氧化碳、氙气，以上所列的气体混合物;用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气，富氧气体。 符合ISO 10524-4:2008的低压调节器的类型如下： 低压减压器作为终端设备连接到医用气体管道系统需符合ISO 7396-1; 低压减压器整合流量计作为终端设备连接到医用气体管道系统需符合ISO 7396-1; 低压减压器作为终端设备连接到减压器需符合ISO 10524-1或ISO 10524-3; 操作员可调低压减压器用于驱动外科手术的空气或氮气也是医用气体管道系统的一部分，需符合ISO 7396-1.“

(english original source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=41931 )

  • ISO 15002:2008

连接医用气体管道系统终端设备的流量测量装置

“流量测量装置时被用来连接，无论是直接或通过柔性连接组件装置和由操作者在用于流量调节，测量和提供医疗气体的医用气体管道系统的终端断开单元流量计量装置; 在气体特定的连接点由操作员操控连接或断开，比如减压器。“

(english original source: https://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=42057 )

  • ISO 7396-1:2007

医用气体管道系统——第1部分：医用压缩气体和真空管道系统 .

“ISO 7396-1:2007规定了用于医疗压缩气体、外科手术所需气体、医疗保健所用真空设备的管道系统的设计、安装、功能、性能、文档、测试，以确保管道系统持续提供所需正确的气体和真空。它包括供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统和不同的气体系统的组件之间的非互换性要求。 ISO 7396-1:2007适用于以下医用气体的管道系统：氧气、笑气、医用空气、二氧化碳、氧/氮混合气；以及以下气体的管道系统：富氧空气、用于外科手术的气体、用于外科手术的氮气，以及真空的管道系统。
ISO 7396-1:2007也适用于现有管道分配系统的修改或供气系统或供气源的替换。“

(english original source: https://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=40440 )

 

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